广阳区药监局北三县开展飞行检查

发布时间: 2017-7-14 14:31  来源:www.lfnews.cn   作者:通讯员 刘冰凝

廊坊新闻网讯 为加强医疗器械质量监管,进一步规范药械市场秩序,6月11日至7月7日,由广阳区食药监局、安次区食药监局组成的飞行检查组,深入到三河市、香河县、大厂县辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位开展了飞行检查。

此次飞行检查,重点检查了生产企业的无菌植入医疗器械采购环节是否符合要求、产品可追溯性是否符合要求、是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,并及时收集了医疗器械不良信息,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告;医疗器械经营企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系并保证其有效运行;按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,对企业实施情况进行全项目检查。

此次检查,共出动执法人员63人次,对北三县辖区的6家生产企业、9家经营企业、6家医疗机构的一次性无菌注射器、CT机、彩超机、体外诊断试剂等12个品种的医疗器械进行抽查,并对医用冰箱、冷链管理的情况进行了督导检查,提出整改意见62条。通过飞行检查,进一步提升了医疗器械单位的业务能力水平,有效地保障了人民群众的用械安全,扎实创建药安食美廊坊。

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