中国改革药品医疗器械审评审批制度 提高仿制药质量

发布:2015-8-18 10:09  来源:中新网   作者:admin140次

    资料图 朱柳融 摄  

    中新网8月18日电 国务院今日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,意见明确主要目标,包括提高审评审批质量、提高仿制药质量、提高审评审批透明度等。

 


  一是提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

 

  二是解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

 

  三是提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

 

  四是鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。

 

  五是提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发和申请。

 

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